Specifica del test dei materiali a contatto alimentare FDA

La Food and Drug management degli stati uniti (FDA) non rilascia "certificazioni" formali, ma regola i prodotti tramite approvazioni, clearance, annunci e programmi di conformità.

Requisiti di conformità FDA per prodotti comuni

Cibo e bevande

-Registrazione della struttura (richiesta per i produttori nazionali/esteri)

-Conformità della sicurezza alimentare Act (FSMA)

-Regole di etichettatura (fatti nutrizionali, avvisi sugli allergeni)

-GRAS (comunemente riconosciuto come sicuro) approvazione per additivi

-Avvisi di importazione (la FDA può contenere spedizioni non conformi)

Farmaci (prodotti farmaceutici)

-NDA (nuova applicazione di farmaci) per farmaci da prescrizione

-Sistema monografico OTC per farmaci senza prescrizione

-Conformità CGMP (buone pratiche di produzione correnti)

-Elenco dei farmaci e registrazione dello stabilimento

Dispositivi medici

-Classe I (basso rischio)-controlli generali (ad es., bende)

-Classe II (rischio moderato) - 510(k) liquidazione (es. g., monitor per la pressione sanguigna)

-Classe III (alto rischio) - PMA (approvazione Premarket) (es. g., pacemaker)

-Registrazione dello stabilimento FDA richiesta per tutti i produttori di dispositivi

Cosmetici

-Registrazione della struttura su misura (VCRP)

-Ingredienti non trattati (es., mercurio, alcuni additivi colorati)

-Requisiti di etichettatura (elenchi di ingredienti, avvisi)

Come soddisfare i regolamenti FDA per i materiali a contatto con gli alimenti

Quando abbiamo in programma di proteggere la compatibilità FDA per il nostro prodotto, abbiamo bisogno di determinare la classificazione del prodotto prima: è un alimento, un farmaco, un dispositivo medico o un cosmetico? Quindi, al fine di soddisfare i requisiti regolatori, è necessario inviare approvazioni di mercato prefabbricate (PMA, 510k, NDA) e soddisfare gli standard CGMP. Se il prodotto è un dispositivo frugs, deve eseguire prove cliniche e inviare alcuni file tecnici. Se il prodotto è alimentare o contaminante, deve eseguire test di laboratorio. Dopo il test, vai alla revisione della presentazione della FDA e aspetta l'approvazione della FDA .....

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